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佛慈曲线进入瑞典市场为中药企业重返欧盟示范-【新闻】

发布时间:2021-04-08 13:54:24 阅读: 来源:射灯厂家

佛慈曲线进入瑞典市场 为中药企业重返欧盟示范

近6个月以来,关于中国中药产业将失去世界*植物药市场的悲音不绝于耳。虽然,中外均有人试图重启那扇已经关闭的大门,但坦率而言,中国中药重返欧盟的前途并不乐观。

不过,现在一家来自西部的制药企业却总算可以松一口气了。

10月20日,兰州佛慈制药股份有限公司副总经理孙裕,在谈及欧盟禁令的话题时,用了非常乐观四个字来形容。他告诉《环球企业家》,不出意外,几个月后佛慈生产的浓缩当归丸将有可能作为国内*个完成注册的药品进入欧洲市场。

这的确值得庆贺。2004年,欧盟规定所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册,否则不允许在欧盟境内销售和使用。然而在大限到来之时,由于绝大多数国内中药企业未能在欧盟规定的*后期限内完成注册,中国中药产业将面临退出欧盟的危机。同时,在欧盟的10万有关从业者也有随时被指控违法的风险。在某种程度上来说,佛慈此举或许可以成为重启大门的一个示范动作。

官方层面的互动则更为重启增加了不少筹码。7月3日,由国家相关部委、行业协会,以及瑞典、日本等国的专家共同发表《中药国际化兰州宣言》,为中国中药实现欧盟注册凝聚共识。10月10日,由商务部外贸司、欧盟驻华使团食品安全、卫生和消费者保护总司(DG SANCO)联合发起为期三天的《欧盟传统草药注册程序指令》专题培训会。包括欧洲草药药品委员会主席、副主席,以及国内160多家企业现场进行相关问题的讨论。

但危机还没有过去。对于绝大多数中药企业来说,注册门槛过高,注册条件苛刻,仍难以逾越。舆论也将大部分矛头对准欧盟。甚至有英国自然健康联盟工作人员也认为,部分规定是带有歧视性的。然而,将责任全部推到欧盟身上显然有失公允。

欧盟*初的逻辑颇为乐观。在非西药领域,中药因药理不够清晰、质量不够稳定而长期得不到欧洲市场的重视,通常只能以食品、保健品等方式进行销售。换句话说,中药企业不仅有7年的缓冲期来赢得这块销售额上百亿欧元,占世界植物药份额40%以上的市场。而且这将是国内中药企业难得*转正机会。更何况,欧盟的数百万人也在依靠中医而保持着对生命的信心。

实际上欧盟的禁令是对中药的*信任投票。安邦咨询医药行业研究员边晨光认为,因为禁令中提到,对于具有悠久应用史的药品,可以不必提供临床前或临床研究结果。在中药体系中,提供这些证明是*困难的,所以欧盟在此处做出了妥协。但为证实药品安全性,欧盟仍需要申报企业提供药品在申请日之前已有至少30年的药用历史,包括在欧盟地区至少15年的使用历史。

不过,这多少有些一厢情愿。大多数国内中药企业对此并不买账,他们选择了主动弃权。道理也情有可原。如果按照欧盟的规定注册,注册费约需80万元,要通过GMP(优良制造标准)认证,生产设备等硬件投资需要400万元以上,而培训、专家指导等投资还需400万元左右。业内人士分析,一个品种注册成功至少需要1000万元左右,这对于年销售规模不足千万的众多药商企业来说将是一笔巨大的开支。更何况,还要提供一份难以提供的药品历史证明材料。

显然,绝大多数国内中药企业在禁令面前力不从心。但如果中药真的在欧盟销声匿迹,会不会造成两败俱伤?

这是双方都不愿意看到的结果。

曙光乍现

在危机面前,中欧双方的反应速度远比想象的要快得多。

解决的方法也似乎找到了一些。中国医药保健品进出口商会中药部罗扬主任告诉《环球企业家》,官方培训的内容其实更多的是沟通。希望通过交流,让企业更多了解政策法规、注册流程等内容。一位与会的专家则称,之前企业对《欧盟传统草药药品指令》的理解有误区,注册并没有想象的那么难,情况也不像媒体报道的那么糟。企业只有实际操作了,才能够真正理解指令的执行力度和欧洲国家的审批方式。

佛慈制药就是一个很好的例子。据孙裕介绍,他们从5年前就已经开始为注册而努力。2006年佛慈在英国申请注册两个复方产品,但因为急于求成,技术尚不成熟,复方产品注册难度又大,加之对政策理解不够,申请费用过高而放弃。两年前,佛慈申请地变成了瑞典。原因是这里对中医药的认知度和接受度都很高。更重要的是,佛慈找到了瑞典做过针灸针,对中医药文化认同较强的维康氏公司牵线。2010年4月,浓缩当归丸预评估结束,瑞典药监局初步通过。又经过一系列补充实验,今年5月30日,佛慈正式提交了相关文件。

灵活应对的方法还体现在药品历史证明材料上。此前这一直被企业公认为注册的主要障碍。佛慈制药则找到了1896年德国一家制药厂在瑞典申请当归片的证明,以及医生的处方和广告张贴画,作为强有力的提交资料。

曲线前进看来是个不错的选择。业内人士指出,对于禁令中生产条件的相关要求,也可以绕过高标准的国家。据介绍,我国很多中药生产企业都通过了澳大利亚的TGA认证(相当于我国的GMP认证),而澳大利亚是PIC(药品检查协定)成员,其成员国还有英国、法国、德国、加拿大等,成员国之间的国际GMP规范是互认的。有此捷径,企业就直接获得欧洲多国的认可。

好消息已经传来。据了解,同仁堂的一些成药2011年将达到在欧盟使用15年的条件,注册正在进行。此外,奇星药业、扬子江药业等也在进行相关工作。

值得关注的是,欧盟的很多国家并没有按照欧盟的指令来做。英国卫生大臣安德鲁·兰斯利已经批准了英国卫生保健职业委员会的计划,即对提供未注册中草药制品的从业人员进行登记。若大臣们批准绕过欧盟指令的计划之后,则中草药将得以幸存。这使得中药企业看到了无需注册也能进入英国甚至欧洲市场的希望。

业内人士指出,在中药重返欧洲的问题上,国家的相关部门可以协调欧盟方面尽量延长禁令的期限。另外,可以借鉴韩国政府推广汉方药和韩餐的做法,从政府的角度进一步推广中药。

不过,孙裕认为,在以自然科学为基点的西方,不改变其对于中医药等于食品或膳食补充剂的认识,就很难突破这道门槛。

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