优卡丹一岁内禁用修改说明书引发家长担忧0

发布时间：2021-01-20 07:13:29 阅读：次来源：射灯厂家

近日，微博上有消息称，优卡丹和好娃娃小儿氨酚烷胺颗粒，被证明对儿童的肝肾有毒性，“一岁内禁服，六岁内慎服”。优卡丹官方微博随后作出回应称，已修改产品说明书，一岁以下婴幼儿应禁食优卡丹，而禁食原因并非“肝肾毒性”。

“为什么以前用得好好的药，一下子就突然成了禁药？是不是出了什么质量问题？”“一岁以下禁用，一岁以上能用吗？”不少家长在微博上@扬州微医生进行咨询。针对家长们最

关心的问题，本报邀请我市儿科专家一一解答。

【事件起因】

优卡丹修改说明书，一岁以下禁用

26日中午，优卡丹官方微博发布声明称，按照国家食药监局2012年5月17日发出的通知，1岁以下婴幼儿禁用小儿氨酚烷胺颗粒的原因并非“肝肾毒性”，而是因为“缺乏新生儿和一岁以下婴儿安全性和有效性的证据”。

“1—12岁儿童依据说明书可放心使用，不会对肝肾功能造成损害。”声明表示，已对优卡丹说明书进行了修改，并要求销售单位配合向下一级经销商、终端药品零售商及相关医疗机构进行通报说明。

据了解，国家食药监局通知中说明，金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒及小儿复方氨酚烷胺片原列于药品说明书的注意事项中，为“1岁以下儿童应在指导下使用”，但因为缺乏安全性和有效性的数据，修改后的说明书应将上述药品改为新生儿和1岁以下婴儿禁用。

为什么突然一岁内禁用？

正常修改，不必过于紧张

很多家长在微博上早已关注到了这一信息，看到优卡丹的声明之后，都很震惊：“原来这是国家药监局的要求啊！可是，为什么以前用得好好的药，一下子就成了禁药？是不是出了什么质量问题？”

扬州市医学会儿科专业委员会主任委员、市一院儿科主任张融表示：“一岁以下儿童禁用”，这应该是根据药品上市后的药品不良反应数据，得出的结论。据了解，药品在投放市场之前，都会进行临床用药实验，看看不良反应的情况。但实验范围比较有限，相比药品投向市场之后的数百万、上千万人服用，实在微不足道。因此，很有可能它的药品不良反应直到药物上市后一段时间，才会被发现。“很多药品在上市后，都会不断调整说明书，这也是正常的。”

张融表示，此次修改说明书属于正常修改，并非药品出现了质量问题，市民不必过于紧张。

此前，哈医大四院药学部药剂科崔静茹主任接受采访时也曾表示，“优卡丹”、“好娃娃”主要成分是盐酸金刚烷胺，有流感抗病毒作用，但副作用比较大，主要是头痛、眩晕、心率过速等。药物本身没有问题，盐酸金刚烷胺的用量也是1至9岁儿童的正常用药量，但因为药理学上没有1岁以下婴儿服用后的安全性和有效性数据，所以1岁以下儿童才会禁用这种药。>>专家提醒小儿感冒用药需谨慎勿轻信广告

一岁以上能用吗？

最好还是遵医嘱

很多人注意到，国家药监局的新规中，要求说明书上标明：“新生儿和1岁以下婴儿禁用。”那么，这是不是说，1岁以上的幼儿就能放心使用？“家长千万不能这么理解。”张融介绍，为便于将人群分类，医学上将28天内的儿童称为新生儿，28天以后到一周岁之间称为婴儿，3岁以下称为幼儿。这些划分，更多是为了便于统计。

“你很难说，11个月大的孩子和13个月大的孩子，在身体功能发育上，有多大的不同，”张融说，“在具体用药过程中，最好还是遵医嘱。千万不要以为1岁以下禁用，1岁以上就能放心用了。”他说，“事实上，我们医院没用含‘金刚烷胺’的儿童感冒药品”，临床上该类药也不常用于儿童。这主要是因为盐酸金刚烷胺类药物属抗病毒药，主要对甲型流感病毒有一定效果，但对抗普通上呼吸道病毒感染没有明显优势，相关的安全性也未经证实，医院一般不会将这类药品给儿童用。

张融说，这类药品的说明书上，在修改前就一直写的是“1岁以下儿童应在医师指导下使用”，而医师的建议则是尽量不用，而且也没必要用。“市场上的销量很好，主要是因为它作为非处方药，广告又打得响，很多家长会自己购买。”

小孩感冒，用什么药？

多喝水、多休息即可

张融说，一般儿童感冒，只要没有细菌感染，三至七天就能康复，不需服药。但儿童身体机能各方面还未发育完全，相比成人，更容易因感冒引发各种并发症。因此，针对儿童感冒最主要的是进行并发症的预防，防止儿童因感冒引发心肌炎、肺炎等。一般5岁以下儿童前来就诊，首先都要进行初步检查，分清是细菌感染还是病毒感染引起的，再针对性治疗。

他建议，如果病情较轻，没有全身症状，也没持续发热多日不退，连医院都不用去，多喝水、多休息即可。最多只需适量为孩子服用一些中成药，如板蓝根冲剂就够了。而情况较为严重的，如出现全身症状，高热3天不退，就不应再自行购买药物，而应及时送往医院交给医生诊断。

【延伸阅读】

国家食药监局2012年5月17日发出通知，要求修改为“新生儿和1岁以下婴儿禁用”的药品，除了“优卡丹”(小儿氨酚烷胺颗粒)外，还有“好娃娃”(小儿氨酚烷胺颗粒)、“葵花康宝”(小儿氨酚烷胺颗粒)，以及“迪龙”(氨金黄敏颗粒)、“蜜雪儿”(复方氨酚烷胺颗粒)等品牌产品。